先発品とジェネリック品





先発品とジェネリック品



先発品

先発品の特許

新薬(先発医薬品)の開発には膨大な費用と時間が費やされます。そのため製薬会社は特許を取得してその特許期間、独占的に製造販売することができます。
製薬会社が医薬品の特許を特許庁に出願した日から20年が特許期間となります。医療用医薬品は治験に要した期間と新薬(先発医薬品)の承認審査に要した期間が、特許期間の延長となり最長で5年延長となります。ゆえに医薬品の特許期間は最長25年となります。
また医薬品の承認後も引き続いて医薬品の調査をし、指定された期間安全性などの再審査を行うことになっています。この期間を再審査期間といい原則8年となります。 したがって、先発医薬品の特許期間と再審査期間の両方が満了して初めて、ジェネリック医薬品の発売が可能となります。
医薬品の特許には、物質特許、製法特許、用途特許、製剤特許、遺伝子関連特許、診断薬の特許、測定法の特許、ビジネスモデルの特許などがあります。




ジェネリック医薬品

有効成分の特許が切れて厚生労働省の承認を得れば同じ有効成分の薬を製造販売することができるようになります。これがジェネリック医薬品で先発医薬品に対して後発医薬品とも呼ばれ、研究開発にかかる時間も新薬に比べ3~5年と短く、開発費用も安くすむので先発品の3~7割の価格に設定できます。しかし、製法特許や製造特許が切れていなければ同じ添加物を加えたり、同じ製法で製造したりする事はできません。そのため、先発品とまったく同じではなく「ほぼ先発品と同じ薬」であると言えます。製品の安定性や安全性は、「規格及び試験方法」「安定性試験」「生物学的同等性試験」の項目で審査され、先発医薬品と同等であることを示すことで承認されます。
医療保険財政の改善と患者負担の軽減に繋がるとして国もジェネリック医薬品を推奨していますが、後発医薬品の数量シェアは46.9%(平成25年9月)であり欧米諸国と比較して普及が進んでいません。
その理由の一つに医療関係者の間で後発医薬品の品質や情報提供、安定供給に対する不安が払拭されていないという事が挙げられます。
厚生労働省では「後発医薬品のさらなる使用促進のためのロードマップ」を作成し平成30年3月末までに、後発品のシェアを60%以上にするという目標を掲げています。

(厚生労働省ホームページより)
http://www.mhlw.go.jp/seisaku/2012/03/01.html